丹参滴丸的含量测定采用高效液相色谱法,具体方法如下(参见附录Ⅵ D)。色谱条件设定如下:流动相由十八烷基硅烷键合硅胶填充,采用甲醇-IPR-B7试剂(庚烷磺酸钠溶液)与水(比例为3:2.5:97)混合。检测波长设定为280nm,理论板数要求丹参素峰至少达到1200个。
对照品溶液的制备步骤是:取适量丹参素钠对照品,精确称重后,用甲醇溶解,配制成每毫升含有0.16毫克丹参素钠(相当于0.14毫克丹参素)的溶液。
供试品溶液的制备则需取5丸丹参滴丸,置于10毫升量瓶中,加入适量甲醇,进行超声处理2小时,待溶液冷却后,加甲醇至刻度线,充分摇匀。接着,使用0.45微米微孔滤膜过滤溶液,取滤液备用。
测定方法是:取对照品溶液5微升与供试品溶液5至10微升,分别注入液相色谱仪进行测定,以此得出丹参滴丸的含量结果。
最终标准规定,每丸丹参滴丸中丹参的含量,以丹参素(化学式C6H10O5)计,不得低于0.08毫克。