丹参注射液的含量测定采用高效液相色谱法,具体方法遵循附录Ⅵ D。色谱分析的条件设定如下:流动相为十八烷基硅烷键合硅胶柱,以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液(通过硫酸调整pH值至2.2)的比例为12:88。检测波长设定在280nm,确保理论板数达到或超过3000,以确保检测的精度和灵敏度。
对照品溶液的制备是关键步骤,需精确称取适量的原儿茶醛对照品,将其加入含有5%甲醇的量瓶中,配制成每毫升含有0.02毫克的溶液,作为校准的标准。
供试品溶液的制备则包括从装量差异项下取适量的丹参注射液,精确量取2毫升,加入25毫升的量瓶中,然后用蒸馏水稀释至刻度,充分摇匀后即完成。
测定方法为将等量的对照品溶液和供试品溶液(各10微升)分别注入液相色谱仪,进行测定。该丹参注射液每毫升含有的原儿茶醛(化学式C7H6O3)不得少于0.2毫克,这是产品效价和质量控制的重要指标。