氨鲁米特片的化学名称为3-乙基-(4-氨基苯基)-哌啶二酮,其分子式为C13H16N2O2,分子量为232.28。
性状:该药品表现为纯白色片剂。
在鉴别方面,取适量样品(相当于10mg氨鲁米特)进行测试,其反应与氨鲁米特标准品一致。同时,通过分光光度法,样品在242nm波长处有显著的吸收。
检查:溶出度是重要的质量指标。以盐酸溶液为溶剂,以每分钟100转的速度搅拌,30分钟后,取样测定。要求样品的溶出量应达到标示量的70%或以上,符合规定。对照品也需进行相同操作,以确保准确度。
此外,氨鲁米特片还需符合片剂的一般质量标准(见附录Ⅰ B)。
含量测定:取10片药品,精确称量并研磨,取约20mg的样品,溶解于乙醇中,经过一系列处理后,最终在242nm波长处测定其吸光度,利用C13H16N2O2的吸收系数504进行计算,以确定其含量。