×

片剂崩解时限的测定方法

有货之家 有货之家 发表于2024-11-14 03:12:52 浏览501 评论0

抢沙发发表评论

1. 检查法使用吊篮悬挂于金属支架上,并通过不锈钢轴进行操作。吊篮浸入装有1000ml水的烧杯中,调整位置以保证筛网与烧杯底部相距25mm。烧杯内的水温控制在37±1℃,水位调节以使筛网在水面下25mm处。

片剂崩解时限的测定方法

2. 除非有其他规定,否则取6片供试品置于吊篮的玻璃管中,加入挡板,并启动崩解仪进行检查。药材原粉片应在30分钟内完全崩解,浸膏(半浸膏)片和糖衣片则应在1小时内崩解。如有任何一片未完全崩解,应重新取6片进行复试,且所有片剂均应符合标准。

3. 薄膜衣片的检查可以在盐酸溶液(9→1000)中进行,也应在1小时内完成崩解。若任何一片未崩解,应重新取6片复试,确保符合规定。

4. 肠溶衣片的检查首先在盐酸溶液(9→1000)中进行2小时,确保每片没有裂缝、崩解或软化现象。之后取出吊篮,清洗后加入挡板,在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有任何一片未崩解,应重新取6片复试,确保符合规定。

5. 泡腾片的检查将1片置于250ml烧杯中,烧杯内装有200ml水,水温保持在15~25℃。观察片剂放出气泡,当气体停止逸出时,片剂应已崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。按此方法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。

6. 对于含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂,若小部分颗粒状物未通过筛网但已软化无硬芯,可视为合格。