研究方案模板：包装容器相容性评估
1. 介绍：药品包装与药物的相容性是产品质量的核心要素。本研究遵循国家发布的相关技术指导原则，如《化学药品包装相容性指南》等，针对特定品种XXX的硼硅玻璃包装进行深入研究。
2. 制剂与包材：根据药品特性和可能影响稳定性的元素，选择19种元素进行实验，如Al、As等。所需样品用量需预先确定。
3. 方法论：方法包括：
仪器设备：如ICP-MS，用于元素测定
溶液配制：标准溶液和供试品溶液制备有特定步骤
验证：专属性、线性范围、检测限、定量限、准确度和精密度测试，确保方法的可靠性和准确性
4. 模拟试验：评估安瓿瓶脱片风险，使用特定溶剂进行模拟提取，观察玻璃内表面并测定元素含量。
5. 迁移试验：考察稳定性留样中的迁移情况，包括加速和长期稳定性试验，以评估包装容器的安全性。
6. 吸附试验：客户需自行进行，结合其他稳定性检测结果判断相容性。
7. 安全性评估：基于模拟和迁移试验结果，以及元素每日允许暴露量，计算AET并判断包装材料的相容性。
8. 综合所有研究结果，得出关于包装容器与药物相容性的全面评估。
