药物稳定性研究的试验方法有如下三种:
（一）留样观察法。
（二）用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。
（三）药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。
药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。
长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。
加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
