矩阵法和括号法为什么用于稳定性试验

括号法是一种稳定性试验的设计方案，它仅对某些设计因子（如规格、包装容器大小和/或装量）处在极端状态的样品，与完整设计方案一样，在所有时间点进行试验。这种方案假设：任何中间状态样品的稳定性可以用被试验的极端状态样品的稳定性所代表。

矩阵法是一种稳定性试验的设计方案，它在指定的某些时间点对所有具有全部因子组合的总样品中的一个选定子集进行试验。在后续的时间点，对另一个具有全部因子组合的样品子集进行试验。该设计方案假设受试的每个样品子集的稳定性代表着所给时间点上所有样品的稳定性。

摘自ICHQ1D